La Administración de Medicamentos y Alimentos (Foods & Drugs Administration) aprobó totalmente la vacuna Moderna contra el covid-19, Spikevax, según informó la farmaceútica.
Moderna es la segunda vacuna contra el covid-19 que recibe la aprobación total de la FDA. Por ahora solo puede aplicarse a personas mayores de 18 años. Además, según el comunicado de la empresa, también ya se aprobó la vacuna en más de 70 países.
La decisión de la FDA tuvo sus bases en evidencia científica como datos de seguimiento de 6 meses del ensayo clínico de fase 3.
Así también se consideró información sobre el cumplimiento de las normas de fabricación y de las instalaciones requeridas por la FDA para la elaboración de la vacuna.
“Nuestra vacuna contra el covid-19 se ha administrado a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo a las personas de la infección, hospitalización y muerte por covid-19. La totalidad de los datos de pacientes reales y la autorización para Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”, dijo la compañía en un comunicado.
La aprobación de la vacuna representa un hito en la historia de la farmacéutica, pues es el primero de sus productos que obtiene licencia en Estados Unidos.
La aprobación de la vacuna Moderna es un paso importante en la lucha contra la pandemia, según informó la FDA. Agregó que la población que reciba esta vacuna puede tener la certeza de que la vacuna cumple con los altos estándares de seguridad de la FDA respecto a su efectividad y a su fabricación.
Canadá, Japón, la Unión Europea, Reino Unido e Israel son otros países donde se autorizó la vacuna según el comunicado de la farmacéutica.
Esta aprobación viene después de que la vacuna Moderna se autorizó para uso de emergencia desde diciembre de 2020.
Desde entonces se han aplicado más de 204 millones de dosis de la vacuna en Estados Unidos, que representa un 38% de las dosis administradas de acuerdo con datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
Las dosis de refuerzo de la vacuna de 50 mg están autorizadas para uso de emergencia en mayores de 18 años.
De igual forma, las dosis de 100 mg están autorizadas para uso de emergencia en personas inmunocomprometidas mayores de 18 años que se hayan sometido a trasplantes de órganos sólidos o que hayan sido diagnosticadas con afecciones en niveles equivalentes.
Con información de CNN Salud.
