"En un siglo donde los medios de publicidad divulgan infinitas tonterías, el hombre culto no se define por lo que sabe sino por lo que ignora" - Nicolás Gómez Dávila

ISO 9000 - Transformación sin misterios - CONTROL DE PROCESO

CONTROL DE PROCESO

Alcance

Los procesos de producción e instalación deben ser operados bajo condiciones controladas.

Esto incluye:
  • instrucciones de trabajo documentadas
  • uso de equipo adecuado de producción e instalación
  • ambiente adecuado de trabajo
  • cumplimiento de los estándares y códigos pertinentes
  • monitoreo y control de las características del proceso y del producto durante la producción y la instalación
  • aprobación de los procesos y equipos
  • estándares de desempeño
  • muestras representativas de productos y materiales

Procesos especiales

Si los resultados de los procesos no pueden ser verificados a través de la inspección y prueba de los productos, se debe asegurar el cumplimiento de la especificaciones por medio de:
  • un monitoreo continuo del proceso
  • el seguimiento estricto de los procedimientos documentados
  • la certificación del proceso

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En... Hay que incluir información acerca de...
... los documentos

  • el sistema de control del proceso y sus procedimientos
  • las instrucciones de trabajo
  • los estándares y códigos que aplican al proceso
  • el sistema de monitoreo del proceso y sus procedimientos
  • el sistema de aprobación de cambios en el proceso y sus procedimientos
  • las muestras representativas de materiales y productos
... los registros de calidad

  • las aprobaciones de cambios en el proceso
  • las certificaciones de los procesos especiales, su equipo y su personal
  • los resultados del monitoreo del proceso

Preguntas del Auditor:

Para todos los procesos:

  • ¿Qué procesos de producción afectan la calidad del producto?
  • Los procesos que afectan la calidad del producto, ¿se encuentran controlados?
  • ¿Qué instrucciones de trabajo se utilizan para el control de los procesos?
  • ¿Cómo se asegura que el equipo involucrado en el proceso y la instalación cumple con las condiciones de operación?
  • ¿Existen requerimientos de estándares o códigos externos que se deben cumplir? (Salud, seguridad, medio ambiente)
  • ¿Se han identificado las características del proceso que son críticas para cada uno de los requerimientos de calidad del producto?
  • ¿Los criterios de desempeño del personal que son críticos para la calidad del producto se encuentran identificados y controlados?
Para los procesos especiales:
  • ¿Cómo se identifican los procesos especiales?
  • ¿Se monitorean los procesos especiales?
  • ¿Que requerimientos especiales conducen el proceso?
  • ¿Se mantienen registros adecuados de los procesos especiales, el equipo y el personal de soporte?