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ISO 9000 - Transformación sin misterios - CONTROL DEL DISEÑO

CONTROL DEL DISEÑO

Alcance

Establecer y mantener procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que cumple con los requisitos especificados.
La siguiente tabla describe un proceso típico de control del diseño

 

Etapa
Nombre

Descripción

1

Planificación Elaboración de planes que incluyan:
  • la descripción de cada actividad de diseño, desarrollo y verificación
  • las responsabilidades identificadas y asignadas para cada actividad
  • las interrelaciones entre los diferentes grupos de diseño y desarrollo
  • los lazos de comunicación
  • la información necesaria que se debe documentar, transmitir y revisar regularmente
Los planes deben ser actualizados a medida que el diseño evoluciona.

2

Entrada del Diseño La entrada del diseño incluye:
  • los requerimientos del diseño identificados, documentados y revisados
  • la resolución de los requisitos incompletos, ambiguos o antagónicos
  • los requisitos estatutarios o reglamentarios que sean aplicables
La entrada del diseño debe tomar en cuenta las revisiones al contrato.

3

Salida del Diseño El producto del diseño debe:
  • cumplir los requisitos de entrada
  • contener o hacer referencia a los criterios de aceptación
  • cumplir con los requisitos o estándares regulatorios
  • identificar las características que sean cruciales para la seguridad y el desempeño. (Operación, almacenamiento, manejo, mantenimiento y disposición)
  • funcionar apropiadamente
  • contener la documentación requerida
4

Verificación
  • Aseguramiento de que la salida del diseño cumple con los requerimientos de la entrada
  • Registros de los cambios y modificaciones

El proceso de control del diseño

  • permite una mejora continua por ser un sistema de lazo cerrado
  • está conducido en cada etapa por las necesidades del cliente
  • proporciona realimentación al cliente
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Documentos y registros requeridos para esta sección:

En... Hay que incluir información acerca de...
... los documentos


  • el sistema de control del diseño, sus responsabilidades y procedimientos
  • el sistema de verificación del diseño, sus responsabilidades y procedimientos
  • los requerimientos de la entrada del diseño (especificaciones)
  • la salida del diseño
  • el sistema del control de cambios, sus responsabilidades y procedimientos
En... Hay que incluir información acerca de...
... los registros de calidad


  • las comunicaciones y las interfaces entre los grupos de trabajo
  • la revisión de la entrada y su aprobación
  • los resultados de la verificación de la salida
  • las revisiones
  • los cambios y los resultados de la verificación de dichos cambios
  • las aprobaciones de los cambios

Preguntas del Auditor:

PLANIFICACIÓN

  • ¿Cuál es el proceso para el control y la verificación del diseño de productos?
  • ¿Se usa este proceso para todos los diseños de productos?
  • ¿Los planes del proyecto identifican claramente las responsabilidades del diseño y el desarrollo?
  • ¿Se revisan los planes del proyecto a medida que evoluciona el diseño?
  • ¿Se identifican claramente las actividades de verificación del diseño y el desarrollo?
  • ¿Las personas que realizan la verificación están debidamente calificadas y reciben los recursos adecuados?
  • ¿Están identificadas las interfaces entre los grupos de diseño y desarrollo?
  • ¿Cómo se manejan las comunicaciones entre los grupos?

ENTRADA DEL DISEÑO

  • ¿Se identifican claramente los requerimientos del producto y del proyecto?
  • ¿Cómo se revisa que los requerimientos son adecuados?
  • ¿Cómo se resuelven los conflictos entre los requerimientos?

SALIDA DEL DISEÑO

  • ¿Está de acuerdo con la entrada del diseño?
  • ¿Contiene referencias claras de los criterios de aceptación?
  • ¿Esta conforme con las regulaciones existentes?
  • ¿Identifica claramente las características del diseño cruciales para el funcionamiento apropiado y seguro del producto?

VERIFICACIÓN DEL DISEÑO

  • ¿Se han identificado los criterios para la verificación del diseño?
  • ¿Se han definido las responsabilidades de verificación?
  • ¿Cómo logra la verificación determinar que la salida del diseño está de acuerdo con la entrada?
  • ¿Cómo se registran las modificaciones?