"El tiempo es el mejor autor: siempre encuentra un final perfecto" - Charles Chaplin

ISO 9000 - Transformación sin misterios - SISTEMA DE CALIDAD

SISTEMA DE CALIDAD

Alcance

  • Establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad para asegurar que el producto cumpla con los requisitos especificados.
  • Un Manual de Calidad debe definir la estructura general de la documentación.
    Estos requerimientos pueden resumirse en un proceso de tres etapas:

Etapa

Descripción

1

El sistema de calidad cumple con los requerimientos del Estándar
2

La documentación del Sistema de Calidad está de acuerdo con estos requerimientos
3

Esta documentación está implantada efectivamente en la operación día a día del Sistema de Calidad

Procedimientos del Sistema de Calidad

  • Preparar procedimientos documentados.
  • Implantar de manera eficaz el Sistema de Calidad

Planificación de la calidad

  • Dar consideración a las siguientes actividades para cumplir los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:
  1. elaborar los planes de calidad
  2. identificación y adquisición de: controles, procesos, equipos, accesorios, recursos y habilidades necesarios para lograr la calidad requerida.
  3. Asegurar la compatibilidad del diseño, el proceso de producción, la instalación, el servicio, los procedimientos de inspección y ensayo y la documentación.
  4. Actualizar el control de calidad, las técnicas de inspección y ensayo y el desarrollo de nueva instrumentación.
  5. Identificar requisitos de medición que impliquen desarrollar nuevas capacidades.
  6. Identificar la verificación adecuada a ciertas etapas de la elaboración del producto.
  7. Aclarar las normas de aceptabilidad para todas las características y requisitos, aún para aquellos que tienen un elemento subjetivo.
  8. Identificar y elaborar registros de calidad.

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En... Hay que incluir información acerca de...
... los documentos

Documentos

  • el Manual de Calidad
  • los planes de calidad para productos que no son rutinariamente parte del proceso
  • los documentos que soportan el Sistema de Calidad
  • los formatos que se utilizan
... los registros de calidad

  • los registros que exige el Manual de Calidad

Preguntas del Auditor:

DOCUMENTOS

  • ¿Existe un Manual de Calidad documentado?
  • ¿Se encuentran los procedimientos del Sistema de Calidad y las instrucciones de trabajo en el sitio de trabajo?
  • ¿Se utilizan Planes de Calidad documentados cuando es necesario?
  • ¿Los documentos cubren todos los requerimientos del Estándar?
  • ¿El Sistema de Calidad opera de acuerdo a la documentación?
  • ¿Se han identificado y recolectado todos los registros de calidad necesarios?

IDENTIFICACIÓN DE REQUERIMIENTOS

  • ¿Se han identificado todos los controles, procesos, equipos de inspección, herramientas, recursos de producción y habilidades personales necesarios?
  • ¿Se encuentran en el lugar de trabajo?
  • ¿Cómo se determina la necesidad de nuevas técnicas de control de calidad o de inspección y ensayo?
  • ¿Cómo se determinan los requerimientos de medición?
  • ¿Están identificados los estándares de aceptabilidad ya sean analíticos o subjetivos?
  • ¿Cómo se determina la compatibilidad entre el diseño, el proceso de producción, la instalación, la inspección y la documentación?