"Yo no sé bien lo que sé; pero, por lo menos, ignoro totalmente lo que ignoro" - Nicolás Gómez Dávila

ISO 9000 - Transformación sin misterios - EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO

EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO

Alcance

Asegurar que:

  • se controlan, calibran y mantienen todos los equipos de inspección, medición y ensayo utilizados en el sistema de calidad para demostrar que los productos cumplen con los requerimientos especificados.
  • las incertidumbres en las mediciones se conocen y son consistentes con las capacidades de medición requeridas.
Etapas del proceso de calibración de los equipos de inspección y ensayo
Etapa

Asegurar que:

Identificación de los requerimientos de medición

  • se cumple con la exactitud requerida.
Selección de los equipos de prueba

  • se evalúan los equipos con respecto a su capacidad para proporcionar la medición requerida
Verificación de los equipos de prueba

  • los equipos poseen la capacidad de realizar las mediciones con la precisión y exactitud requeridas
Protección de los equipos de inspección

  • se preservan contra las condiciones ambientales
  • se manipulan, transportan y almacenan adecuadamente
  • solamente son ajustados y calibrados por personal autorizado
Documentación

  • se siguen los procedimientos de prueba
  • se poseen criterios de aceptación
Calibración

  • se programan las calibraciones periódicas
  • se realizan satisfactoriamente
Indicación del estado de calibración

  • cada equipo posee su etiqueta de calibración
  • se tienen registros de las calibraciones

Trazabilidad de las calibraciones


Cada equipo debe calibrarse con base en un equipo de prueba certificado y validado por un estándar reconocido. En caso de que no exista un estándar, se debe identificar la base de la calibración
Equipo fuera de calibración
Cuando se encuentra que un equipo de prueba se encuentra fuera de los límites de calibración, es necesario verificar las pruebas realizadas con dicho equipo desde la última calibración aceptable. Esto asegura que se identifique el impacto de cualquier equipo fuera de tolerancia sobre la calidad del producto y se tomen acciones correctivas.Instalaciones de prueba.
Cuando se encuentra que un equipo de prueba se encuentra fuera de los límites de calibración, es necesario verificar las pruebas realizadas con dicho equipo desde la última calibración aceptable. Esto asegura que se identifique el impacto de cualquier equipo fuera de tolerancia sobre la calidad del producto y se tomen acciones correctivas.Instalaciones de prueba
Todos los elementos de las instalaciones de prueba, incluyendo los programas de computador, deben ser verificados antes de aprobar su uso, con el fin de asegurar su capacidad para determinar que el producto es aceptable.



Documentos y registros requeridos para esta sección

En... Hay que incluir información acerca de...
... los documentos

  • las mediciones requeridas y su exactitud
  • la identificación de todos los equipos de inspección, medición y prueba que afectan la calidad del producto
  • los estándares de medición sobre los que se basan las calibraciones
  • los procedimientos de calibración
  • la acción requerida cuando los resultados de las calibraciones no son satisfactorios
  • las verificaciones periódicas requeridas para las instalaciones de prueba
En... Hay que incluir información acerca de...
... los registros de calidad

  • los resultados de las calibraciones
  • la validez de las inspecciones y pruebas realizadas con los equipos que resulten fuera de las tolerancias de calibración
  • los resultados de las verificaciones de las instalaciones de prueba


Preguntas del Auditor

Mediciones y exactitud:
  • ¿Cómo se identifican las mediciones requeridas por el producto?
  • ¿Se identifican los requerimientos de exactitud de las mediciones?
  • ¿Las instalaciones de prueba son verificadas y su exactitud determinada antes de autorizar su uso?
  • ¿Se realizan verificaciones periódicas de las instalaciones de prueba?

Equipos de inspección:
  • ¿Cómo se selecciona el equipo de inspección?
  • ¿Existe un procedimiento de verificación del equipo de inspección antes de su puesta en uso?
  • ¿El equipo de inspección es utilizado bajo condiciones ambientales que aseguren la exactitud de sus mediciones?
  • ¿Se manipula, transporta y almacena adecuadamente el equipo de inspección?
  • ¿Se tiene un sistema que evite que el equipo de inspección sea ajustado por personal no autorizado?
  • ¿Se han identificado todos los equipos que afectan la calidad del producto?

Calibraciones:
  • ¿Existe un programa de calibraciones para cada uno de los equipos de inspección?
  • ¿Existe un procedimiento de calibración para cada uno de los equipos?
  • ¿Se han identificado los límites de aceptación de las calibraciones para cada equipo?
  • ¿Se pueden relacionar las calibraciones con un estándar reconocido internacionalmente?
  • Si no existe un estándar, ¿cuáles son las bases de la calibración?
  • ¿Todas las calibraciones se encuentran al día?
  • ¿Cómo se identifica el estado de calibración de cada equipo?
  • ¿Existe un procedimiento para verificar las pruebas realizadas con equipos que se encuentran fuera de los límites de calibración?